Türkiye'ye geleceği açıklanan Sputnik V aşısı hakkında her şey: Ne kadar etkili ve güvenli? AB'de kullanım izni var mı?

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Perşembe günkü Koronavirüs Bilim Kurulu toplantısının ardından yaptığı açıklamada "Çok yakında Sputnik V aşısının da devreye gireceğini" söyledi. Peki AB ülkelerinin radarına giren, 60'dan fazla ülkede kullanım izni bulunan Sputnik V aşısı ile ilgili neler biliniyor? DW, Sputnik V aşısı ile ilgilli merak edilenleri beş başlıkta inceledi.

Sputnik V nedir?

Moskova'daki devlete ait Gamaleya Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Enstitüsü tarafından geliştirilen ve Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) tarafından fonlanan Gam-COVID-Vac isimli aşı, AstraZeneca ve Johnson & Johnson aşıları gibi bir vektör aşı. Vektör aşılar, çok düşük sıcaklıklarda depolanmaya gerek olmadığı için mRNA aşılarına kıyasla lojistik açıdan daha avantajlı. Bir vektör aşısında, inaktif virüsler gibi olan zararsız canlı virüsler, koronavirüsün insan hücrelerine girmek için kullandığı spike proteinlerinin genetik kodunu vücuda iletiyor. Aşılanmış kişinin vücudu, bu kodları yabancı maddeler olarak tanıyarak bağışıklık sağlamak için antikor ve spesifik T hücreleri oluşturacak şekilde reaksiyona giriyor. Bunun yanı sıra, Sputnik V ile ilgili farklı olan şey, ilk ve ikinci dozlar için iki farklı tür adenovirüsün kullanılması. Sputnik V dozlarında, rAd26 ve rAd5 tipi virüsler kullanılıyor. Bu kombinasyonla amaçlanan, vücudun ilk seferde düşük seviyede bağışıklık üretme riskine karşı etkiyi arttırmak.

Sputnik V ne kadar etkili?

Prensip olarak, aşıda iki farklı vektör kullanmak mümkün. Çünkü bu şekilde daha yüksek bir aşı etkinliği sağlanabilir. Tek vektör kullanan iki aşıya bakıldığında, AstraZeneca'nın etkinliği yüzde 76, Johnson & Johnson'ın etkinliği ise yüzde 85.4 düzeyinde. Bu oranlar, mRNA teknolojisi ile üretilen BioNTech-Pfizer'ın yüzde 95 Moderna'nın yüzde 94.1'lik etkinlik oranına kıyasla, tek vektörlü aşıların daha az etkili olduğunu gösteriyor.

Fakat Sputnik V'nin etkinliğini kesin olarak saptamak, mevcut verilerle güç. Geçen Ağustos ayında Rusya'da onaylanan aşı hakkında, son sekiz ayda güvenilir bir veri seti yayımlanmış değil. Eylül ayında Lancet dergisinde Sputnik V'nin Faz 1 ve Faz 2 deneylerine ilişkin kısmı sonuçlar yayımlandı. Ancak iki ayrı çalışma, yalnızca 38 katılımcı içeriyordu. Araştırmanın bulguları, aşının güçlü bir bağışıklık tepkisi yarattığına ve ciddi bir yan etkinin tespit edilmediğine işaret ediyordu.

Uluslararası uzmanlar, bu sonuçlar hakkında çekincelerini dile getirdi. Bu çekinceler sadece deney gruplarının küçük olması sebebiyle değildi. Örneğin, bazı araştırmacılar bir takım tuhaflıklara dikkat çekti: Katılımcılar farklı aşı formları verilmiş olsa da hepsinin farklı günlerde kanlarında tam olarak aynı antikor seviyesine erişildiği saptanmıştı. Uzmanlar, katılımcıların hepsinin SARS-CoV-2 virüsüyle savaşan aynı T-hücrelerine sahip olmasının bir tesadüf olamayacağını söylediler. Avrupa, ABD, Kanada ve hatta Rusya'dan 40 kadar bilim insanı, verilerin manipüle edilmiş olabileceğine dair endişeleri dile getiren bir açık mektup yazdı.

Ardından 2 Şubat'ta, Rus bilim insanları Lancet dergisinde Faz 3 denemelerinin ara sonuçlarını yayınladı. Bu araştırmada, 18 binden fazla katılımcının üç hafta arayla iki doz aşı aldığını söylediler ve hiçbir ciddi yan etki olmaksızın etkinliğin yüzde 91,6 olduğunu söylediler. Uluslararası meslektaşları bir kez daha bu sonuçlara şüpheli yaklaştı. 3 Nisan'da yayınlanan yeni bir araştırmaya göre ise, Sputnik V, ilk olarak İngiltere'de tespit edilen B.1.1.7 varyantına ve ilk olarak Güney Afrika'da tespit edilen B.1.351 varyantına karşı da etkili. Ancak bu araştırma henüz hakem onay sürecini tamamlamadı.

Riskler neler?

Nisan ayı başında, Avrupa basınında, Sputnik V ile aşılanan dört kişinin öldüğüne, altı kişinin de ciddi sağlık komplikasyonları yaşadığına ilişkin bir haber çıktı. Rusya'da sağlık hizmetlerinin gözetiminden sorumlu olan Ruszdravnadz, söz konusu ölümlerin ve komplikasyonları aşı ile doğrudan bir bağlantı olduğu iddiasını reddetti.

Roszdravnadzor, aşılama sonrasında, şimdiye kadar, grip benzeri enfeksiyonlar, cilt tahrişi, baş ağrısı ve yorgunluk gibi, aşılama sonrası tipik reaksiyonlar dışında hiçbir yan etkinin rapor edilmediğinin altını çizdi. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) da Sputnik V'in etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için, halen devam eden çalışmalardan elde edilen verilere bakarak, Mart başlarında bir inceleme başlattı. Ancak EMA'nın, AB genelinde kullanımı için onay vermesi için, verilerin tamamına erişmesi gerekiyor. EMA bu çerçevede Rusya'daki bilgileri kısa sürede temin etmek için harekete geçti.

Sputnik V nerelerde kullanılıyor?

DW'nin araştırmasına göre Sputnik V aşısı, Hindistan, Meksika, İran, Gana, Sri Lanka ve Sırbistan, Filistin dahil toplam 60 ülkede kullanılıyor. Henüz EMA'dan onay almamış olsa da, AB üye ülkeleri Macaristan ve Slovakya'nın ilaç kurulları acil durum kullanımım onayı verdiler bile. Aşı, şu anda Macaristan'daki aşı kampanyasında aktif biçimde kullanılıyor. Ancak Slovakya'da yetkililer Rusya tarafından teslim edilen 200 bin dozun kullanımına henüz başlamadı. Aşı elbette, Rusya'da da kullanılıyor. İnternet verileri, 23 Nisan itibarıyla Rusya'da yaklaşık 16,8 milyon insanın aşı olduğunu gösteriyor. İki doz aşı olan insanların sayısı ise 6,3 milyon. Bu da nüfusun yüzde 4.4'üne denk geliyor. Uluslararası ölçekte, diğer ülkelerle kıyaslandığında, bu oldukça düşük bir rakam. Bazı ülkeler aşı için ön sipariş verseler de henüz aşıyı onaylamadılar. Brezilya, şimdiden 76 milyon doz Sputnik V sipariş etti. Almanya'nın da 30 milyon doz Sputnik V aşısı almak istediği daha önce basına yansıdı.

AB, Sputnik V kullanmaya başlayacak mı?

Avrupa Komisyonu, geçtiğimiz yılın sonlarında BioNTech-Pfizer ve AstraZeneca ile yaptığı gibi gelecekteki tedarik sözleşmelerini müzakere etmese de, Avrupa'da Rus aşısına artan bir ilgi olduğu gerçek. Çek Cumhuriyeti, Almanya ve Avusturya, Sputnik V dozlarını güvence altına almaya çalışıyor. Ancak aşının ancak EMA onay verdikten sonra kullanılabileceğinin altını çiziyorlar.

EMA, Sputnik V'in aşamalı incelemesini çoktan başlatmış olsa da, onay sürecini ancak bilimsel ve klinik çalışmaların ilk sonuçları değerlendirildikten sonra başlayabilecek. Bu aylar değilse bile en az haftalar sürmesi anlamına geliyor. Rusya, Avrupa Birliği'ne Haziran ayından itibaren 50 milyon doz tedarik etmeyi planlıyor. Ayrıca Avrupa'da üretim tesisleri kurmayı planlıyor. Ancak AB Komisyonu'ndaki aşı kuruluna başkanlık eden Thierry Breton ikna olmuş değil. Der Spiegel gazetesine verdiği demeçte, "Üretim normal koşullarda aylar sürebilir. Sputnik V'yi Avrupalıları yazın aşılanma hedefimizde kullanmak için çok geç" dedi.

Ines Eisele, Alexander Freund

© Deutsche Welle Türkçe